醫療器械GMP車間

醫療器械GMP廠房認證施工驗收過程

? ?硬件指導、軟件體系、系統培訓、申報、現場檢查指導

（全程指導時間為兩個月，自申報起到拿證時間為6-8個月左右）

第一、硬件指導（與建設企業互通，貫穿整個施工周期）

1.?針對計劃生產品種及其工藝，按新版GMP?要求做好生產圖紙的規劃及審計；

2.?對設計圖紙的合理性進行相關咨詢服務；

3.?協助企業完善廠房的工程建設方案，使其達到新版?GMP?的要求；

4.?協助企業進行項目施工中有關?GMP?規范的監督工作，確保項目實施的可靠性；

5.?協助企業進行設備、設施的選型。

第二、軟件體系（施工即將完工前至完工后的一個月時間）

1.?協助企業制定組織機構及人員配置方案；

2.?建立建全全面質量管理體系；

3.?編制體系文件；

4.?編制驗證文件；

5.?編制工藝文件；

6.?指導企業建立建全各類?GMP?要求的技術檔案；

7.?指導企業完成各項驗證工作，包括：工藝驗證及設備驗證等；

8.?建立符合GMP?要求的生產和質量管理文件；

? ? ?9.?指導企業人員完成記錄的填寫和整理，使之符合認證需求；?

? ? ? （施工即將 完工前至完工后的一至兩個月時間）

第三、系統培訓

? ? ? （工作貫穿在GMP 認證的全過程中，我們將根據GMP 規范的要求和企業的現狀， 在認證工作的各個階段安排培訓內容）

1.?相關法律法規；

2.新版GMP?的基本原則和主要內容；

3.?GMP?認證程序；

4.?GMP?對文件管理的基本要求；

5.?GMP?對人員管理的基本要求；

6.?GMP?對廠房及設施的基本要求；

7.?GMP?對設備管理的基本要求；

8.?GMP?對物料與產品管理的基本要求；

9.?GMP?對驗證管理基本要素和方法；

10.?GMP?對質量管理的基本要求；

11.?GMP?對生產管理的基本要求。

第四、申報（以上完成后?10?個工作日內）

1.?按新版要求對GMP?申報資料進行整理和制定；

2.?指導申報工作。

第五、現場檢查指導（現場檢查前七個工作日）

1.?新版GMP?檢查條款及項目分析；

? 2.?關鍵人員現場檢查關鍵點強化培訓；

? 3.?模擬現場檢查培訓

? 4.?自檢并制定自檢報告

潔凈度：垂直流百級無塵車間、垂直流千級無塵車間、萬級混合流無塵車間、十萬級亂流無塵車間。

中國GMP認證廠房、美國FDA認證車間、歐盟CE認證車間

潔凈系統工程

1.中央空調機組 2.潔凈空氣系統 3.空調冷凍水系統??

潔凈裝修工程

1.潔凈室彩鋼板墻板 2.潔凈室彩鋼板天花 3.潔凈室PVC、自流平防靜電地面 。

通排風系統?

1.無塵車間、生產設備排風系統 2.廢氣環保處理設備?

消防設施改造工程

1.排防煙系統 2.火災自動報警 3.水消防噴淋系統 4.氣體消防系統 5.泡沫消防系統?

弱電系統工程

1.消防自控系統 2.溫濕度自控系統 3.壓力自控系統 4.風機調速變頻系統

潔凈室、儀器、耗材提供

1.各類試驗臺柜 2.各類通風柜 3.凈化設備、耗材 4.潔凈室常用儀器、設備、耗材

潔凈室配套工程

1給排水管道 2.純水設備管道 3.高純氣體管道設施 4.電氣設備與照明系統配電工程

咨詢規劃設計專線：135 3318 9908? 潔凈工程師

英倫 具有多年GMP、FDA、SC體系認證等生產環境的工程經驗。

根據客戶研發、生產、檢驗的需求，依據相關體系審查細則提供優良解決方案。

英倫 多年來助力眾多企業建設良好生產規范作業環境。